Se retraso que los funcionarios de la Empresa de Alimentos y Medicamentos desarrollen un plan sobre cómo regular los productos derivados del cannabis como el CBD en los próximos meses.
Actualmente, la FDA está estudiando si los productos derivados del cáñamo como el CBD son seguros en alimentos o suplementos y tiene previsto realizar recomendaciones sobre cómo regular el número creciente de productos derivados del cannabis en los próximos meses.
A pesar de las preocupaciones sobre si el CBD se puede tomar de forma segura todos los días o durante el apocamiento, así como los posibles pertenencias sobre la fertilidad, los funcionarios de la FDA han confirmado que la agencia está trabajando para establecer un situación regulador para la saldo judicial de productos derivados del cannabis. Esto podría impresionar a principios de febrero, según Loren Israelsen, presidente de la Alianza de productos naturales unidos.
«Tengo motivos para creer a partir de las conversaciones de esta semana que la agencia se está moviendo rápidamente con un sentido de emergencia para salir con poco. No sería irreal pensar en 30 días».
Israelsen explicó que la FDA está sometida a una gran presión de todos los lados: laboratorio, suplementos dietéticos, alimentos y OTC. En este pextracto grasiento, serán criticados por todo el mundo, hagan lo que hagan.
«Están pensando que si nos critican, seremos criticados por hacer poco».
Hora de moverse
Aunque el Farm Bill de 2018 ofreció grandes esperanzas a muchos agricultores estadounidenses para un mercado legitimado, la desliz de situación provocó el aumento y la caída de la industria del cáñamo y el CBD. La inacción en el frente regulador causó estragos económicos en las empresas, muchas de las cuales no pudieron recuperarse.
«Me siento muy mal por las empresas como Charlotte’s Web o las demás empresas que positivamente han intentado hacer poco aquí. Espero que sobrevivan, positivamente lo hago», dijo Israelsen.
Entonces, ¿qué tardó tanto? La agencia se ha preocupado por una serie de retos. Tras la confirmación de un comisario de la FDA, superando el desastre de la escasez de niño, realizando incursiones con COVID, reautorizando la Ley de tarifas para el becario de medicamentos con fórmula (PDUFA) y aprobando una suma de gastos ómnibus que aseguró un aumento del presupuesto para la FDA, la agencia finalmente pudo exprimir. en el CBD a.
«La FDA tenía un trabajo que hacer y no puedes esperar cinco abriles para resolver un problema como este. Así que la presión era adhesión y este comisario dijo «tenemos poco de beneficio para respirar». Haremos esto», dijo Israelsen.
Consiguiendo esto
A medida que los estados avanzaron con su propia constitución a lo desprendido de los abriles, la FDA se enfrenta ahora a numerosas interpretaciones distintas.
Israelsen dijo que retraso que la aplicación de la FDA sea específica de la dosis, pero lo que complica las cosas es que algunos estados no lo van a permitir.
«Esto quiere asegurar que tendrá doble etiquetado y embalaje para X número de estados. La FDA no retirará la plástico de preención porque deberían hacerlo legislativamente. Por consiguiente, creo que nos deja en una situación positivamente insatisfactoria donde nadie se sentirá correctamente con esto. Pero dicho todo esto, creo que probablemente dirán «bueno, dejaremos que los chicos de DS tengan una pequeña parte de la hecho del CBD» y lo que quizás no discutirán son otros cannabinoides. Si aparece, probablemente les tomarán caso por caso «, dijo.
Los nuevos cannabinoides sólo han complicado los esfuerzos de aplicación de la agencia, ya que algunos han interpretado que productos como el delta-8 cumplen con la definición de cannabis judicial, pero son embriagadores.
«Durante el posterior año y medio, hemos manido aparecer todo un huésped y un cuadro de cannabinoides embriagadores derivados del cáñamo», dijo Norman Birenbaum, un asesor senior de la FDA que trabaja en el tema en el Wall Street Journal. «Hay consideraciones normativas muy, muy diferentes para los productos que le intoxicarán».
Seguridad del consumidor
La carencia de un situación regulador federal ha generado preocupaciones sobre la seguridad de los consumidores y carencias en el aseguramiento de la calidad que pueden provocar THC no intencionado en algunos productos CBD.
«No creo que lo valentísimo sea el enemigo del correctamente cuando miremos un mercado tan amplio que está tan arreglado y utilizado. Tiene un mercado ampliamente no regulado», se citó Birenbaum en el artículo del WSJ.
Duffy MacKay, SVP, Suplementos dietéticos de la Asociación de productos para la vitalidad del consumidor (CHPA), dijo a NutraIngredients-USA que el comentario de Birenbaum es especialmente significativo, ya que parece entender que la inacción de la FDA está agravando el aventura para la vitalidad pública.
«Por estas y otras razones, CHPA ha defendido desde hace tiempo que la FDA utilice su autoridad existente para establecer una vía reguladora y aumentar las medidas de aplicación contra fabricantes sin escrúpulos. CHPA tiene la esperanza de que la FDA finalmente actúe en nombre de los consumidores y emita una regla final provisional para crear un camino para comercializar legalmente suplementos dietéticos que contienen CBD derivado del cáñamo», dijo MacKay.
Daniel Fabricante, PhD, CEO de Natural Products Association (NPA) está menos impresionado. Fabricante dijo que aunque el anuncio es animador, ya lo ha manido una película antiguamente. «Teniendo en cuenta el pasado, desde el 2019 y básicamente cuatro abriles de inacción, engañenme una vez, vergüenza. Engáñame dos veces, vergüenza».
Fabricante añadió que la ciencia está ahí, pero hasta ahora ha caído en saídas sordas. «Los datos están ahí fuera, la ciencia es la ciencia. Hay un nivel seguro al que se puede consumir [CBD] diario, independientemente de los criterios de salvedad de drogas y todo lo demás. Tenemos la petición de nuestro ciudadano, que pide a la FDA que revise a un NDI. Entiendo que tal vez una posibilidad maduro a grandes rasgos sobre CBD puede ser problemática para la agencia por considerar desde todas las fuentes, pero ¿me estás diciendo que no la pueden revisar caso por caso o producto por producto?»
Petición ciudadana
«Teniendo en cuenta lo que sabemos sobre la seguridad del CBD hasta ahora, plantea la preocupación de la FDA sobre si estas vías reguladoras existentes para los alimentos y los suplementos dietéticos son adecuadas para esta sustancia. Actualmente, la FDA está revisando tres Peticiones Ciudadanas relacionadas con ello, y tenemos previsto responderlas en breve», dijo a WSJ la subcomisionada principal de la FDA, Janet Woodcock.
Una de estas peticiones ciudadanas fue presentada el pasado año por la Asociación de Productos Naturales, pidiendo que la FDA dictamine que el CBD es un ingrediente dietético judicial o que elaborara una norma que permitiera la ejecución discrecional de la sustancia.
Desde la aprobación de la Farm Bill de 2018, la posición de la FDA es que el CBD no es un ingrediente dietético judicial correcto a su investigación previa como medicamento en forma de Epidiolex, que es fabricado por la compañía farmacéutica inglesa GW Pharmaceuticals. La Agencia dijo que no ha recibido ninguna información factible que los productos que contienen CBD estuvieran en el mercado antiguamente de la vencimiento del antepasado de 1994 a DSHEA, lo que convertiría al CBD en un ingrediente dietético antiguo y, luego, no estaba sujeto a la disposición previa de crecimiento de fármacos.
Melissa Do, directora de comunicaciones de la Asociación Chaqueta de Productos de Hierbas, dijo que la ley ofrece claramente una oportunidad para la FDA de otorgar una excepción a la salvedad previa de medicamentos para el CBD.
«Como hemos expresado durante casi media decenio, la Asociación Chaqueta de Productos de Hierbas (AHPA) quiere ver que la FDA utilice esta autoridad para que los productos de CBD lleguen al mercado como cualquier otro suplemento dietético. Creemos que la FDA debería regular el CBD como cualquier otra hierba, constituyente, incluso someter a los fabricantes de suplementos dietéticos de CBD a controles reguladores generalmente aplicables, como los que requieren buenas prácticas de fabricación (GMP), el registro de las instalaciones y la notificación de eventos adversos graves», dijo.
Do añadió que, poliedro que la AHPA preferiría que la FDA otorgara una excepción mediante una regla final provisional en circunstancia de una norma tipificado de aviso y comentarios, lo que retrasaría aún más una hecho final. «Nuestra citación a este enfoque regulatorio más rápido refleja, en parte, nuestra preocupación de que los consumidores estadounidenses tengan hoy un amplio paso a los productos de CBD contra los que la FDA cree que no puede hacer cumplir el situación normativo sólido válido para a los suplementos dietéticos».
La frase perdida
Según Israelsen, una frase podría sobrevenir evitado todo esto.
«Si el Farm Bill tuviera una frase más que dijera ‘El cáñamo/CBD son ingredientes dietéticos lícitos’, no tendríamos esta conversación. Pero no lo hicieron, aunque se les dijo que tenían que ponerlo. Esta es una de estas oportunidades con una combinación de mala suerte», dijo.
