«La industria del cannabis tendrá que supervisar de cerca tanto la FDA, a medida que implementa las normativas de aplicación, como las leyes estatales de hierba y cáñamo mientras los legisladores estatales consideran si y cómo establecer leyes coherentes con MOCRA».
Nueva Ley MOCRA
Adentrada en el plan de ley de asignaciones de más de 1.600 páginas firmado por el presidente Joe Biden a finales de diciembre de 2022, se encuentra la «Ley de regulación de la modernización de cosméticos de 2022», incluso conocida como «MOCRA». La constitución MOCRA es significativa por diversas razones, incluidas sus posibles implicaciones para la expansión del mercado de cosméticos de cannabis.
Ésta es la primera vez que el Congreso actualiza las regulaciones de cosmética incluidas en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos («FDCA») desde 1938, cuando se promulgó la FDCA. Para comparar, a lo generoso de las últimas ocho décadas, otras disposiciones de la FDCA se han actualizado y enmendado docenas de veces —y de forma significativa— para tener en cuenta los avances en ciencia, tecnología, exposición de productos y, como relevante para esta discusión, el descubrimiento de ingredientes que pueden causar daños si se colocan en alimentos, medicamentos o suplementos dietéticos. Ninguna de estas enmiendas tocó la regulación cosmética hasta ahora.
Antiguamente del MOCRA, las empresas de cosméticos no estaban obligadas a probar sus productos o ingredientes individuales para su seguridad. Las empresas no estaban obligados a registrar sus instalaciones en la Food and Drug Administration (FDA), fraguar de acuerdo a las normas de buenas prácticas de fabricación («GMPs») o informar de eventos adversos. Y antaño de MOCRA, la FDA no tenía autoridad para recapacitar un producto, incluso si ponía en peligro la vida. MOCRA aborda estas deficiencias y amplía la supervisión y la autoridad de la FDA para regular los productos cosméticos.
Los principales cambios son los siguientes:
- Descargo de la seguridad. Una «persona responsable» debe asegurar y permanecer registros que acrediten adecuadamente la seguridad del producto cosmético.
- Nuevos requisitos de etiquetado, incluidos los datos de contacto para la notificación de eventos adversos y la identificación de alergenos de fragancia (una vez la FDA emite la regla de alérgenos de fragancia)
- Mantenimiento de registros y notificación a la FDA de eventos adversos graves
- Registro obligatorio de las instalaciones y tira de productos e ingredientes para cualquier persona que fabrique cosméticos distribuidos en EE.UU., incluidos los importadores
- Reglamento de buenas prácticas de fabricación
- Autoridad de la FDA para retiradas obligatorias
- Las pequeñas empresas están exentas de algunos de los requisitos anteriores con determinadas excepciones
Los cosméticos con CBD u otros cannabinoides derivados del cáñamo deben cumplir con MOCRA
Las empresas que comercializan cosméticos con CBD derivados del cáñamo u otros cannabinoides deben cumplir los requisitos de MOCRA en cuanto a los siguientes medios: registro y lista de productos, buenas prácticas de fabricación, registros, retiradas, notificación de eventos adversos y argumento de seguridad.
Esto es así porque MOCRA contiene una cláusula de preferencia que anula cualquier ley estatal o nave que difiere de MOCRA con respecto a estos medios específicos. En todas las demás áreas, los Estados pueden establecer o permanecer en vigor sus propias leyes respectivas que afectan a los cosméticos que difieren de MOCRA. Este situación regulador federal ampliado hace que la fabricación sea más costosa ahora que las empresas deben tener datos adecuados que demuestren la seguridad del producto cosmético y sus ingredientes.
El requisito de MOCRA para una «probación adecuada de la seguridad» se define como «… pruebas o estudios, investigaciones, estudio u otras pruebas o información que se consideren, entre [qualified experts]por ser suficientes para apoyar una certeza legítimo de que un producto cosmético es seguro».
Es un exposición positivo que las empresas podrán representar a los consumidores de que sus productos cosméticos cannabinoides han sido probados para la seguridad. Encima, tener un uso cosmético acreditado para el CBD, en particular, puede disminuir el aventura de reparo de la FDA (y potencialmente de demandas de partes privadas) porque proporciona una razón legítima para que el CBD se incluya en el producto cosmético.
Por otra parte, el requisito de que las personas responsables tengan que enumerar con la FDA cada producto cosmético, incluidos sus ingredientes y la información sobre dónde se fabrican el producto, podría provocar un indagación adicional, especialmente cuando los productos contienen CBD como ingrediente.
La tira de productos obligatoria probablemente hace más casquivana para la FDA el seguimiento de las empresas para comprobar de que cumplen las afirmaciones permitidas para los productos cosméticos. Hexaedro que los «cosméticos» se definen en la FDCA como artículos destinados a ser aplicados al cuerpo humano para extirpar, embellecer, promover el atractivo o alterar el aspecto, las empresas se limitan a las afirmaciones sobre la barrido, la promoción de el atractivo o variación del aspecto.
Si el producto se comercializa con afirmaciones de que su uso previsto es tratar o alertar una enfermedad o afección o afectar a la estructura o función del cuerpo, se considera un «medicamento» con respecto a la FDA, incluso si el producto incluso afecta. su aspecto y se utiliza para extirpar, embellecer, etc. Por consiguiente, la FDA se centra en emitir cartas de advertencia a las empresas de CBD que hacen declaraciones terapéuticas o de enfermedades.
¿MOCRA afectará a los fabricantes con inmoralidad estatal de productos tópicos a colchoneta de hierba?
Quizás de alguna guisa. Hexaedro que los tópicos de hierba se comercializan frecuentemente como bálsamos, ungüentos o aceites destinados a aliviar el dolor, no serían clasificados como cosméticos según la ley federal por las razones anteriormente mencionadas; serían consideradas drogas.
Sin requisa, es posible que los estados con programas de hierba de uso medicinal y/o para adultos adopten algunas disposiciones de MOCRA y exigirán que los fabricantes de hierba cumplan aunque sus productos tópicos no se calificarían como cosméticos fuera del mercado regulado de la hierba. El registro obligatorio de las instalaciones y la tira de productos obligatoria con la FDA no sería posible conveniente a la ilegalidad federal de la hierba, pero los estados podrían promulgar sus propios requisitos de tira de productos e instalaciones y promulgar requisitos idénticos o coherentes con MOCRA.
Algunos de los requisitos de MOCRA no entran en vigor de inmediato. Los requisitos de etiquetado entran en vigor en diciembre de 2024. La FDA tiene dos primaveras para emitir una propuesta de regla para las regulaciones GMP, y los fabricantes de productos que ya están en el mercado tienen un año para registrar sus instalaciones y dirigir una tira de productos a la FDA. Queda por ver cómo la FDA implementará MOCRA y si los estados impondrán requisitos MOCRA a los fabricantes de hierba con inmoralidad.
La industria del cannabis deberá supervisar de cerca tanto la FDA, a medida que implementa las normativas de aplicación, como las leyes estatales de hierba y cáñamo mientras los legisladores estatales consideran si y cómo establecer leyes coherentes con MOCRA.
Andrea A. Golan ejerce de abogada en la oficina de Vicente Sederberg en Los Ángeles y miembro de los departamentos de cumplimiento normativo y de cáñamo y cannabinoides de la empresa. Su experiencia se centra en asesorar a las empresas para asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para el cultivo, procesamiento, prueba, comercialización y liquidación de productos de cannabis, incluido asesorar a las empresas en cuanto a la intersección de las leyes federales, estatales y locales.
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Foto cortesía de Kimzy Nanney.
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